메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏 김동현 CTO가 과학기술정보통신부장관 표창을 수상했다.뉴로핏은 2023 대한민국 과학기술대전에서 김동현 뉴로핏 CTO가 바이오 산업 분야 발전 유공자로 선정돼 과학기술정보통신부장관 표창을 수상했다고 10일 밝혔다.김동현 CTO는 뇌 영상을 분석하는 인공지능 기술을 개발한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 특히 뉴로핏의 주력 제품인 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)와 PET 자동 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)의 초기 연구부터 국내 및 해외 의료기기 인증, 제품 상용화까지 주도한 점을 높이 평가받았다.뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병, 혈관성 치매 등에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어다. 뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다.뉴로핏은 지난 2020년 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 주관하는 치매극복연구개발사업의 수행 기관으로 선정된 바 있다. 뉴로핏은 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫을 활용해 치매극복연구개발사업단 지원 과제인 ATNV 프로젝트를 수행 중이다.이 프로젝트는 알츠하이머병 바이오마커인 ‘아밀로이드(A)-타우(T)-신경퇴행(N)-혈관성 신경병리(V)’를 정량화해 치매의 종류와 단계를 찾는 프로젝트로 알츠하이머병 진단 및 예후 예측, 치매 신약 효과 연구 등이 과제의 목표다.김동현 CTO는 "알츠하이머병 진단 가이드라인에 아밀로이드 베타 단백질, 타우 단백질, 뇌신경 퇴행과 더불어 혈관성 뇌 손상 바이오마커가 추가됨에 따라 혈관성 신경병리까지 분석 가능한 뉴로핏의 뇌영상 분석 기술이 더욱더 주목받고 있다"며 "내년 알츠하이머병 치료제 출시 시기에 맞춰 알츠하이머병 치료제 관련 솔루션 상용화에 성공할 수 있도록 연구 개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자필립스코리아가 건양대병원에 디지털 병리 솔루션 '인텔리사이트'를 구축했다.필립스코리아(대표 박재인)가 건양대병원(병원장 배장호)에 디지털 병리 솔루션을 설치하고 본격적인 가동에 들어갔다고 26일 밝혔다. 이로써 건양대병원은 우리나라 중부권 대학병원 중 전면 디지털 병리를 구축하고 가동하는 최초의 병원이 됐다.전 세계적으로 병리과 전문의 부족 문제가 심화되면서 대한병리학회를 등을 중심으로 병리 진단 프로세스 효율을 극대화해주는 디지털 병리 솔루션 도입이 증가하고 있는 추세다.현재 병리과 판독 방식은 조직 검체를 유리 슬라이드 위에 얹어 광학 현미경으로 분석하는 아날로그 방식. 그러나 디지털 병리 방식은 스캔 시 발생되는 코드 기준으로 자동 분류된 슬라이드 데이터가 모니터에 바로 구현되며 스토리지에 보관된다. 이러한 디지털 병리 시스템은 병리의사들이 조직 검체를 처리하고 판독하는 업무 부담을 덜어주고 워크플로우를 개선할 수 있도록 돕는다. 또한, 슬라이드 데이터의 디지털화는 장기적으로 연구 및 문서화 작업을 용이하게 도와 결과적으로 환자 치료에 대한 결정을 신속 정확하게 내릴 수 있게 한다.병리 진단의 디지털화가 트렌드로 자리잡으면서 건양대병원은 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션(Philips IntelliSite Pathology Solution)을 도입해 병원의 임상병리정보시스템(LIS, Laboratory Information System)과 필립스 이미지 매니지먼트 시스템(IMS, Image Management System) 연동을 완성했다. 이를 통해 병원 내 디지털 병리 워크플로우 구축을 완성하고 검체 슬라이드의 물리적인 이동이 아닌 DMZ(Demilitarized zone) 서버를 통한 익명화된 병리 이미지 전송으로 외부 자문이 가능해져 신속하고 정확한 검사 결과를 환자에게 전달한다.필립스코리아 박재인 대표는 "환자중심병원 실현을 위해 정진하는 건양대병원에 디지털 병리 솔루션을 도입하게돼 매우 뜻깊다"며 "디지털 병리 분야에 대한 오랜 경험과 세계 임상을 통해 검증된 솔루션을 통해 의료진의 워크플로우 개선을 돕고 환자에게는 신속 정확한 진단이 제공될 수 있는 환경이 구축될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. 배장호 건양대의료원장은 "진단검사의학과 검체검사 자동화시스템 구축에 이어 디지털 병리 시스템까지 구축해 전국 최고수준의 병리 진단이 가능한 병원이 됐다"며 "첨단 기술과 풍부한 경험을 가진 의료진을 통해 환자들에게 세계적 수준의 의료서비스를 제공할 것"이라고 밝혔다. 한편, 필립스 인텔리사이트 병리 솔루션은 슬라이드 스캐너와 서버, 스토리지, 뷰어 등을 탑재한 이미지 관리 시스템을 기반으로 하는 디지털 병리 이미지 자동 생성, 시각화 및 관리 시스템으로 2014년 유럽에서 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했고 2017년 디지털 병리 솔루션 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 1차 진단용 승인을 받았다. 

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단이 KHF에서 홍보 부스 및 세미나를 연다.범부처전주기의료기기연구개발사업단(사업단장 김법민)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS)에서 의료기기 R&D의 대국민 홍보를 위해 홍보부스와 세미나를 개최한다.사업단은 지난 5월 미래의 성과 창출 가능성 등을 종합적으로 고려해 10대 대표 과제를 선정, 우수 R&D 성과로 인정받은 10대 대표 과제를 국제 병원 및 헬스테크 박람회 코엑스 D홀 I13에서 소개할 예정이다.10대 대표과제는 바텍의 인간 지향 지능형 체어사이드 K덴탈 솔루션 개발,브라이토닉스이미징의 퇴행성 뇌질환 극복을 위한 뇌전용 PET 시스템 및 융합분자영상 플랫폼 기술개발,포항공대 산학협력단, 옵티코의 말초미세혈관 초음파 광초음파 융합 영상기기 개발 및 사업화, 이오플로우의 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입시스템 개발 등이 있다.또한 에어스메디컬 인공지능 기반 MRI 초고속 영상화 소프트웨어 혁신제품 개발과 가천대 산학협력단, 엠비디의 두경부 암환자의 방사선 감수성 진단키트 개발, 삼성서울병원, 시지바이오, 인성메디칼 역박동 제어 방식 휴대형 심폐순환보조장치 상용화, 만드로 근전전동의수를 위한 손가락 및 손바닥 내장형 통합 구동시스템 개발이 포함됐다.아울러 메디인테크 인공지능과 전동화기술 기반 소화기관용 고성능 스마트 연성 전자내시경 시스템 개발 및 상용화, 바이오니아 유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 Viral Load HBV,HCV,HIV-1 체외진단시약의 유효성 평가도 이름을 올렸다.박람회 개최 2일차에는 사업단과 대한병원협회가 공동 주최하는 의료기기 R&D 미래와 사업단 주제의 세미나가 15일 9시 30분부터 12시 30분까지 코엑스 3층 308호(150석 기준)에서 개최될 예정이다.이번 세미나는 산·학·연·병의 다양한 관점들과 의견을 한데 모아 지속가능한 의료기기 R&D 구축을 위해 마련됐으며 사업단 김법민 단장의 개회사 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 손수정 부장과 대한병원협회 박진식 사업위원장의 축사를 시작으로 주제발표I, II, 패널토론 순으로 진행된다.주제발표는 산·학·연·병 전문가로 구성된다. 주제발표 1은 임상현장에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(분당서울대학교병원 의생명연구원 이학종 원장), 대학 및 학회에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(전북대학교 바이오메디컬공학부 김동욱 교수)이 진행된다.주제발표 2에서는 의료산업에서 바라본 의료기기 R&D 미래와 사업단(한국의료기기협동조합 조남권 전무이사), 정부에서 바라본 의료기기  R&D 미래와 사업단(한국산업기술평가관리원 박지훈 PD)주제로 준비된다.끝으로 패널토론에는 좌장 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장을 중심으로  범부처전주기의료기기연구개발사업단 융합2본부 김태형 본부장과 주제발표 연사 4명이 패널로 참여해 지속가능한 의료기기 R&D를 위해 토론을 펼쳐나갈 예정이다.김법민 사업단장은 "이번 홍보부스와 세미나를 통해 우리 국민들에게 국산 의료기기의 우수성을 알려나가는 계기가 되길 바란다"며 "의료기기 R&D의 우수한 성과를 지속적으로 창출해 대한민국 의료기기산업 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 행사 관련 문의는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 운영사무국 (02-6328-0355, kmdf@kmdf.org)으로 하면 되며 사업단 홈페이지(www.kmdf.org)에서 참고 가능하다.

메디칼타임즈=이인복 기자아이넥스코퍼레이션이 KHF 2023에서 위, 대장내시경 AI 에나드를 선보인다.아이넥스코퍼레이션(대표이사 박수민, 이항재)이 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023)에 참가한다.이 자리에서 아이넥스는 위, 대장내시경 시 실시간으로 병변 검출을 보조하는 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 ENAD(에나드)를 선보일 예정이다.올해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 받은 후 이번 전시회에서 처음 선보이는 ENAD(에나드)는 인공지능 기반의 위, 대장내시경 병변 검출 보조 솔루션이다. 심층 신경망 기반 학습을 통해 정확하게 병변을 검출하고 검출 결과를 실시간으로 화면에 표시함으로써 의료진의 즉각적인 판단을 보조한다. ENAD(에나드)는 실시간 병렬 시계열 분석 프로세싱을 통해 지연 없이 실시간으로 병변을 검출하며 내시경 장비의 브랜드, 기종에 상관없이 모두 호환 가능하다. 대장내시경 용종 검출 보조 인공지능 솔루션, ENAD CADe는 용종 검출 기능뿐만 아니라 내시경 검사 시간의 자동 측정 기능, 맹장 자동 인식 기능 등을 제공한다. ENAD CAD-G는 위내시경 병변 검출 보조 인공지능 솔루션으로서 주요 기능인 검출 기능과 검사시간 자동 측정 기능 이외에도 인공지능 기술을 기반으로 위 내시경 시 십이지장을 자동으로 인식하고 위 내부의 위치를 인식하는 기능을 제공한다. 이를 통해 의료진이 위의 모든 부분을 내시경 검사할 수 있도록 돕고 내시경의 질 향상에 도움을 줄 수 있다.한편, 아이넥스의 ENAD는 의료기기 품질경영시스템 ISO13485:2016을 획득해 안정성을 인정받았으며, CES 2023 디지털 헬스케어 부문 혁신상을 수상하는 등 세계 시장에서 경쟁력을 입증한 바 있다.아이넥스 관계자는 "ENAD(에나드)는 국내 주요 대학병원과 전국의 병의원에 공급되고 있으며 대장암 및 위암의 발병률이 높으나 의료진이 부족한 동남아시아 시장을 중심으로 공급도 예정돼 있다"며 "9월부터 고대 안암병원과 이대목동병원에서 ENAD 소화기내시경 병변 검출 보조 솔루션 활용의 유효성을 입증하고자 임상시험도 진행중이다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 오는 21일부터 23일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최되는 2023년 말레이시아 영상의학회(Malaysian Congress of Radiology, MCOR 2023)에 참가한다고 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 말레이시아 의료기기 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션을 전시하고 현지 시장 진출을 위한 파트너십 확장을 적극 도모할 계획이다. 말레이시아는 아시아 시장 및 다른 이슬람 문화권 국가 시장 진출의 교두보로서 지난 해 8.7%의 높은 경제성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있는 국가다. 의료산업에 대한 정부의 적극적인 지원과 투자를 바탕으로 아세안 주요 국가 중 태국에 이어 두 번째로 큰 규모의 의료기기 시장을 보유하고 있는 것으로 알려져 있다. 또한 말레이시아 의료기기청 MDA(Medical Device Authority)를 중심으로 효율적인 규제 시스템을 운영하고 있으며 첨단 고부가가치 장비의 다양화를 장려하는 여러 정책을 시행하고 있다. 뷰노는 현장에서 부스 전시를 통해 말레이시아 MDA 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 2개 제품을 선보인다. 전시 항목에는 뷰노메드 흉부 CT AI와 뷰노메드 체스트 엑스레이가 포함된다. 이 제품들은 인공지능을 기반으로 CT, X-ray 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 돕는 의료기기로 지난 해 현지 의료기기 인증을 획득한 바 있다.이번 행사에서 뷰노는 참가자들에게 각 제품의 국내외 임상 현장 활용 사례를 소개하고 영상의학 분야 최고 권위 학술지 등 유수의 글로벌 논문 및 저널을 통해 입증한 임상적 유효성을 알릴 예정이다. 이를 통해 현지 영상의학과 전문의 및 기업 관계자와의 접점을 늘려 파트너십 확장을 도모한다는 방침이다.이예하 뷰노 대표는 "이번 MCOR 2023 현장에서 아시아 의료산업 강국으로 부상하고 있는 말레이시아 시장 진출을 위해 최대한 많은 잠재 고객과 대면 미팅을 진행할 계획"이라며 "현재 미국 FDA 승인 절차와 더불어 해외 시장 판로 확대를 위해 최선을 다하고 있는 만큼 사업 성과를 높일 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=이지현 기자방사선치료 핵심 제품인 평판형 볼러스가 국내에서 최초로 개발에 성공했다. 파프리카랩이 개발한 클린볼러스가 식약처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득하면서 국내 유통이 시작됐다.방사선치료 헬스케어 전문기업 주식회사 파프리카랩(대표이사:우홍균, 김정인)은 지난 5월 9일, 클린볼러스(CLEANBOLUS-Clear)와 관련해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 제조 인증 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했다고 밝혔다.방사선치료 시 사용되는 볼러스는 지금까지 해외 수입에만 의존해왔다. 기존 수입 제품은 환자들의 주요 치료 부위에 사용되는 제품임에도 손방사선방어방어기구 1등급으로 분류돼 안정성을 보장받기 어려웠다.파프리카랩의 클린볼러스는 피부감작 시험, 세포독성시험, 피부자극 시험 등 생물학적 안전성 시험까지 완료해 국내 최초로 2등급 인증 제품으로 허가받았다. 클린볼러스는 의료기기 제조 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 국내 의료기기 제조시설에서 생산되고 있다.클린볼러스는 시판되는 수입 제품에 비해 높은 밀착력을 갖는다. 굴곡진 부위에도 공기층(AIR GAP) 없이 최대한 밀착시킬 수 있어, 방사선 조사의 정확도를 보장한다. 투명한 재질로 치료 부위도 확인이 가능하고, 셋업도 용이하다.파프리카랩의 클린볼러스는 서울대병원, 중앙보훈병원, 연세대 원주기독병원 등에서 사용 중이다. 임상시험 현장 사용자는 "방사선치료 시 환부에 정확한 선량을 조사하는 것이 중요한데 기존 볼러스 사용 시 굴곡진 부위에 붙이는 데 불편함이 있었다"라며 "클린볼러스는 접착력이 우수하고, 환부 확인이 가능해 편리하다"고 사용 후기를 밝혔다.파프리카랩은 볼러스 관련 다양한 제품군을 출시할 예정이다. 김정인 대표는 "방사선 조사 정확도를 높여 치료효과를 극대화시키는 제품을 선보일 것"이라며 "이번 '클린볼러스-clear'외에도 열가소성 수지를 기반으로 의료현장에서 즉석 변형이 가능한 현장맞춤형 볼러스 등에 대한 연구 개발을 마친 상태"라고 말했다.또한 파프리카랩 우홍균 대표는 "이번 클린볼러스 제품개발은 100% 수입에 의존하고 있는 방사선 종양 핵심 치료제품을 국산화하는 첫걸음이 될 것"이라며 "안정성과 현장 품질 관리가 가능한 국산 볼러스가 상용화되길 바란다"고 전했다.한편, 파프리카랩의 클린볼러스는 2년여 전부터 현직 방사선종양학 전문의와 의학물리학자가 개발했다. 더욱 자세한 내용은 파프리카랩 홈페이지(https://papricalab.com/)에서 확인할 수 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏이 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.뉴로핏은 지난해 12월 HSA로부터 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)에 대한 의료기기 인증을 받은 바 있다. 뉴로핏 스케일 펫과 함께 주력 제품인 뉴로핏 아쿠아에 대한 인증까지 마치며 뉴로핏은 동남아시아 의료 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다.뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 및 혈관성 치매 등 신경 퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어 의료기기다.전통적인 뇌 영상 분석 제품인 아틀라스 기반 소프트웨어는 뇌 영상 분할에만 약 8~24시간이 소요되고 분석 실패율이 높아 의료진이 사용하는 데 실질적인 어려움이 많았다. 특히 서양인 뇌 기준으로만 분석이 가능해 아시아인의 뇌를 분석하는데 한계가 있다.뉴로핏 아쿠아는 AI 엔진을 기반으로 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능하고 분석 실패율이 0%로 높은 분석 성공률을 자랑한다. 모든 인종, 나이, 성별과 관계없이 뇌 영상 분석이 가능하며 글로벌 MRI 기기 제조사인 GE, 필립스, 캐논 등 다양한 MRI 기기의 영상으로도 일관성 있는 분석 결과를 도출한다.앞서 HSA 인증을 획득한 뉴로핏 스케일 펫은 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 AI 기반 영상 진단 소프트웨어로 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI를 결합해 뇌 영상을 자동으로 분석한다. 뉴로핏은 뉴로핏 아쿠아와 뉴로핏 스케일 펫을 고도화해 향후 알츠하이머병 진단의 글로벌 표준을 정립하겠다는 계획이다.뉴로핏은 싱가포르에서 다방면의 뇌질환 연구를 수행하는 대학교와 협력해 동남아시아 시장 공략에 속도를 높이고 있다. 지난해 11월 뉴로핏은 난양공과대학교 의과대학(Nanyang Technological University, Lee Kong Chian School of Medicine) 산하 치매연구센터(Dementia Research Centre)와 뇌 영상 분석 공동 연구 업무 협약을 맺고 뉴로핏 아쿠아를 활용해 치매연구센터가 보유한 현지 데이터를 분석하고 있다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "뉴로핏 스케일 펫에 이어 이번 뉴로핏 아쿠아까지 인증을 마치며 동남아시아 의료 산업 허브인 싱가포르에 진출 가능한 제품군이 확대됐다"며 "난양공대 치매연구센터와 공동 연구도 활발하게 진행되고 있는 만큼 동남아시아 의료 시장에서 뉴로핏 제품이 활발하게 사용될 수 있도록 영업 및 마케팅 활동에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자바야다홈헬스케어(대표 김영민)가 LG전자와 손잡고 가정용 의료기기와 방문간호 서비스를 연계해 기기 활용 효과를 높이는 환자지원 서비스 개발에 나선다.바야다홈헬스케어와 LG전자는 서울 청담동 바야다홈헬스케어 본사 회의실에서 LG전자의 가정용 통증 완화 기기인 메디페인 사업에 관한 업무협력 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 △메디페인 및 기타 의료기기와 방문 간호 서비스의 사업적 연계 △가정 또는 병원 내 고객에 대한 시장 접근성 확대 △양사 인프라를 활용한 홍보 및 마케팅에 협력할 계획이다.LG전자가 지난해 4월 출시한 메디페인은 가정에서 사용할 수 있는 만성통증완화 의료기기로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 경피성 통증완화 전기자극장치 2등급에 해당하는 의료기기 인증을 받았다. 기기에 적용된 뇌 전달 무통증 신호요법 기술은 2013년 보건복지부로부터 안전성과 유효성이 있는 신의료기술로 인정받은 바 있다.김영민 바야다홈헬스케어 대표는 "환자를 돕는 의료기기와 디지털 기술이 방문간호 서비스를 통해 가정과 지역사회에서 제대로 활용되고 보다 많은 환자에게 도움이 될 수 있도록 지원할 것"이라며 "환자 교육과 상담을 진행해온 경험과 노하우를 바탕으로 의료기기 사용자의 삶의 질을 높이는 데 실질적 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 바야다홈헬스케어는 간호사가 의료기기 사용자의 가정을 방문해 의료기기를 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 교육하고 상담하는 환자지원 서비스를 적극 확대할 방침이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 대두됐던 MDR(Medical Device Regulation) 시행이 결국 한 차례 더 연기되면서 국내 의료기기 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.유럽연합이 장고끝에 결국 시행 재연기를 최종 결정했기 때문이다. 이에 따라 수출 포기까지 검토하던 국내 기업들은 일단 몇 년의 시간을 벌었다고 화색을 띄고 있다.유럽연합 집행위원회가 결국 MDR 재연기를 결정하면서 기업들이 한숨을 돌리는 모습이다.23일 의료산업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 강화된 의료기기 인증인 MDR의 시행을 재연기하기로 최종 결정했다.MDR 인증이란 유럽 연합 소속 국가에 의료기기를 수출하기 위한 인증 절차로 흔히 CE로 알려진 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증에 대한 개정판이다.지난 2010년 3월 유방 성형용 실리콘에 대한 부작용으로 프랑스에서만 3만여명의 여성이 피해를 입자 쉽게 말해 안전에 대한 규제를 대폭 강화한 것이 특징.가장 큰 변화로는 일단 무조건적인 임상시험 의무화 규정이 있다. 현재는 임상평가보고서만으로 인증이 가능하지만 MDR이 시행되면 필수적으로 임상시험을 거쳐야 한다는 의미다.또한 이렇게 인증을 받고 나서도 매년 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)를 제출해야 하며 이를 어길 경우 곧바로 인증이 취소된다.이외에도 의료기기의 범주가 크게 확대돼 현재 인증이 필요없는 콘택트렌즈 등도 모두 인증 대상에 들어가게 되며 각국의 지침에 따라 의료기기 고유 식별(UDI)를 마련해 추적을 용이하게 조치해야 한다.현재 CE 인증에 비해 일단 임상시험을 무조건 시행해야 하는데다 매년 안전성 보고서를 써야하고 별도의 담당자를 배정하는 등의 조치로 인해 직간적접으로 상당한 시간과 비용이 불가피한 상황.이를 감안해 유럽연합은 2021년 5월 법안 발효 후 2024년 5월까지 시행을 연기하며 이에 대한 준비를 당부한 바 있다.문제는 기업들이 여전히 MDR에 부담감을 가지고 있다는 점이다. 아무리 주판알을 굴려봐도 규제 자체가 워낙 까다롭고 준비해야 할 것이 많다보니 타산이 안맞는 상황이 벌어지고 있는 것.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "사실 지난 2020년 이후 MDR을 어떻게 할 것인지가 회사의 중요 아젠다가 되고 있다"며 "일단 연기가 되면서 버텨가고는 있지만 그 부담은 여전한 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 이어 "비용도 비용이지만 사실상 인력을 배정하고 컨설팅 에이전시를 붙이지 않고서는 장담할 수 없을 정도의 대대적 개편"이라며 "왠만한 중소기업에서는 감당 못할 일일 것"이라고 귀띔했다.유럽연합이 급격하게 재연기를 추진한 배경도 여기에 있다. 당장 기업들이 MDR 인증을 받느니 수출을 포기하겠다고 선언하는 예가 늘고 있는 이유다.실제로 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들은 MDR 인증을 받지 않고 아예 유럽 시장에서 철수하겠다고 이미 공언한 상태다.이들은 사실상 대체품이 없는 필수 의료기기라는 점에서 실제로 철수가 이뤄질 경우 상당한 혼란이 불가피한 상황.이로 인해 유럽연합 소속의 여러 국가에서 재연기에 대한 의견을 제출했고 결국 각국은 투표를 거쳐 압도적인 표차로 이를 가결했다.이처럼 MDR 재연기가 최종 확정되면서 국내 기업들도 화색이 도는 분위기다. 마찬가지 이유로 수출 포기까지 검토하던 기업이 많았기 때문이다.국내 B사 임원은 "솔직히 MDR로 인해 수출노선 철수나 OEM 등의 전환 등을 검토한 바 있다"며 "당장 내년 시행이라 골머리가 아픈 상황이었는데 불과 4~5년이라 해도 시간을 번게 어디냐"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자플라즈맵은 글로벌 치과재료 세계 1위 기업(GC Corporation)과 20억원 규모의 중장기 공급계약을 체결했다고 17일 밝혔다.일본 GC와 중장기 공급 계약 사진 (왼쪽 네번째부터 장영원 영업부문장, 임유봉 대표이사, 일본 GC 치과장비 분야 총괄임원, 구매부서장)GC코퍼레이션(이하 GC)은 1921년 창립한 치과재료 분야 글로벌 1위의 제조사로 플라즈맵과는 2019년 12월 최초 계약을 체결하고 멸균 솔루션(STERLINK)의 일본 안전인증을 획득했고 일본 치과병원에서의 필드 평가 및 사용성 향상을 위한 협력을 추진했다. 플라즈맵의 멸균 솔루션에 대해 GC의 엄격한 품질인증 기준을 통과하며 이번 공급계약을 체결했다.플라즈맵의 멸균 솔루션은 2018년 식약처 및 유럽 CE MDD인증을 시작으로, 2020년 일본 JET 및 캐나다 등 다수의 글로벌 의료기기 인증을 받았고, 2021년 비미국계 최초로 미국 FDA 인허가를 획득한바 있다.회사측은 "이번 중장기 공급계약을 통해 일본 치과시장에 플라즈맵의 멸균기 제품 1개 모델(STERLINK mini)에 대한 공급을 협약했고, 올해 2사분기 내에 약 2억원 규모의 물량을 선적을 진행하고 3사분기에 약 3억원 규모의 선적을 진행할 예정"이라고 밝혔다.플라즈맵 임유봉 대표는 "이번 GC와의 공급 계약을 통해서 올해부터 본격적인 일본 치과시장 진출에 박차를 가하겠다"며 "일본 시장에서의 성공적인 출시를 기반으로 글로벌 시장으로 확대와 협력 제품을 확대하면서 치과 시장에서 사용되는 다양한 의료기기에 대한 토탈 케어 솔루션을 제공하며 글로벌 시장에서 브랜드를 키워가겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 인공지능 기반 안저 판독 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med®-Fundus AI™)가 태국 식약청(Thailand FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이로써 뷰노는 아세안(ASEAN) 최대 규모의 의료기기 시장을 보유한 태국에 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™를 포함해 두 개의 제품을 상용화하게 됐다.이번 태국 인증을 획득한 뷰노메드 펀더스 AI™는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 망막 질환 진단에 필수적인 주요 소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 제시한다. 해당 제품은 국내 최초로 개발된 안저 진단을 돕는 인공지능 의료기기로 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다.이처럼 뷰노는 뷰노메드 펀더스 AI™를 포함한 의료영상 분야 주요 제품들의 해외 인허가를 연이어 획득하고 있다. 올해에만 태국과 사우디아라비아, 대만, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 주요 국가 의료시장에 진입하며 매출 확대를 위한 해외 사업 강화에 주력하고 있는 것.이예하 뷰노 대표는 "태국은 정부의 적극적인 지원과 투자를 바탕으로 아세안 최대 규모의 의료기기 시장을 보유하고 있는 국가로 뷰노의 해외 사업 강화에 좋은 기회가 될 것으로 기대하고 있다"며 "주력 제품들이 해외 각국 임상현장에 연이어 진출하고 있는 만큼 매출 확대를 가속화할 수 있도록 사업 활동에 매진하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏이 지난 2월 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'을 출시한지 1년도 되지 않아 주요 국가에서 연이어 인허가를 받으며 빠르게 세계 시장을 공략하고 있다.미국과 일본에 이어 싱가폴에서 허가를 받으면서 국내를 포함해 4개국 진출을 확정지은 것. 이를 기반으로 뉴로핏은 빠르게 글로벌 진출 전략에 속도를 붙인다는 방침이다.뉴로핏은 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 뉴로핏 스케일 펫'에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.이에 따라 뉴로핏 스케일 펫은 지난 2월 제품 출시 이후 10개월여 만에 총 4개국 인허가를 획득하는데 성공했다.지난 2월 국내 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득한 후 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k Clearance)를 받았으며 지난 11월 일본 후생노동성(MHLW) 인증을 획득했기 때문이다.양대 글로벌 의료기기 선도 시장인 미국과 일본에 이어 동남아시아 의료기기 시장 허브인 싱가포르까지 제품을 공급할 채비를 순조롭게 마쳤다는 점에서 세계 진출에 속도가 붙을 것으로 뉴로핏은 기대하고 있다.뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI(자기공명영상)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다. 보통 알츠하이머병을 진단할 때 PET 영상에서 알츠하이머병 바이오마커인 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 확인하는 것이 표준 진단 기법.뉴로핏 스케일 펫은 뇌의 세부 영역별로 아밀로이드 베타 단백질 침착에 대한 정량적 수치를 자동으로 제공해 빠르고 정확한 분석이 가능하다.알츠하이머병 발병 유무 확인을 위해서 기존에는 의료진이 PET 영상을 직접 육안으로 확인해 진단했다. 하지만 환자의 상태에 따라서 아밀로이드 베타 단백질의 뇌 피질 침착을 판단하기 어려운 경우가 발생하고 기존 분석 솔루션은 번거로운 수동 작업이 동반돼 영상 분석에만 약 10시간 이상이 소요되는 단점이 있다.그러나 뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 입력하면 15분 이내에 뇌 세부 영역별 아밀로이드 베타 단백질에 대한 수치화가 가능하다. 알츠하이머병이 진행되면 뇌 신경세포의 포도당 대사가 감소하는데 뉴로핏 스케일 펫은 FDG(불화디옥시포도당)-PET 영상에서 관찰되는 포도당 대사의 감소 정도도 수치로 제공한다.특히 이번 인증에 앞서 뉴로핏은 싱가포르 난양공대 의과대학 산하 치매연구센터와 뇌 영상 분석 공동 연구 업무 협약을 맺으며 싱가포르 시장 진출의 교두보를 마련한 바 있다.난양공대 치매연구센터가 보유한 현지 데이터와 뉴로핏 뇌 영상 분석 솔루션을 활용해 공동 임상 연구 및 논문 발간 등을 협력하는 것이 골자다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "이번 인증은 뉴로핏 제품이 싱가포르에서 인증을 받은 첫 사례로 본격적으로 싱가포르 의료기기 시장에 진출할 수 있는 계기를 갖게 됐다"며 "싱가포르가 동남아시아 의료기기 시장 허브 국가라는 점에서 이에 대한 진출 기반을 마련한데 의의가 있다"고 말했다.한편, 뉴로핏은 또 다른 주력 제품인 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)의 싱가포르 HSA 인증 획득을 위한 막바지 절차를 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이티센스(대표이사 정종욱)는 2022 대한민국 산업기술 R&D 대전 산업기술진흥 유공자 및 기술대상 수여식에서 국내 최초 14일 연속 웨어러블 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch) 개발 기술성을 인정받아 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 9일 밝혔다.에이티센스는 국내 질병 사망률 2위인 심장 질환의 진단 방식을 기존 24시간 연속 검사에서 최대 14일 연속 검사로 확대하는 제품을 초소형, 초경량화할 뿐만 아니라 저전력 설계, 방수 기능 제공 및 AI 알고리즘 개발까지 해내며 국내에 장기 연속 심전도 검사를 실현하고 국내 의료 환경의 혁신적 개선을 이뤄낸 점을 높이 평가받았다.미국의 임상 결과에 따르면 24시간의 심전도 검사 시 부정맥 검출 가능성이 28.7% 정도에 불과했지만 웨어러블 심전도 검사기 이용 시 10일 이상 연속 검사 시 부정맥 검출 가능성이 96% 이상으로 증가하는 것으로 나타났다. 그러나 장기간 연속 착용할 수 있도록 제품을 작고 가볍게 만들면서, 동시에 임상적 안정성과 신뢰성을 확보해야 한다는 점에서 기술적 장벽이 존재했던 분야다. 에이티센스는 심전도 측정부터 기록, 분석, 모니터링까지 순수 국내 기술 기술력을 바탕으로 장기 연속 심전도 검사가 가능한 에이티패치를 개발해 국내 허가는 물론이고 지난 10월 국내 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 뿐만 아니라 일본 PMDA 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 MHRA 의료기기 등록을 마쳤다.에이티패치는 부정맥 등 심장질환을 조기진단 하기 위한 패치형 장기 연속 심전도 검사기로, 지난 10월 국내 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 두께 8.3mm, 무게 13g으로 작고 가벼우며 방진방수(IP44/IP57) 기능이 있어 검사 중에도 샤워, 가벼운 운동을 포함한 일상생활을 무리 없이 이어갈 수 있다. 또, 최장 14일간 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않아 중단 없이 심전도 장기 측정이 가능하다. 의료진은 에이티센스가 개발한 AI(인공지능) 알고리즘 기반 심전도 분석 소프트웨어 에이티리포트(AT-Report)를 활용해 환자의 심전도 데이터를 빠르고 간편하게 분석할 수 있다.또한 에이티센스는 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너십을 체결한 최초의 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업이다. 현재 일본, 독일 등 12개국과 에이티패치 공급계약을 마쳤고 미국, 스위스, 아랍에미레이트 등 13개국과 수출 논의를 진행하며 글로벌 기업으로서의 영향력을 넓혀 나가고 있다.에이티센스 정종욱 대표는 "이번 수상을 통해 에이티센스만의 기술력을 인정받아 기쁘게 생각한다"며 "인구 고령화에 따라 증가하는 의료비용이 사회적 난제로 다뤄지고 있는 만큼 앞으로 더 많은 환자에게 더 나은 건강과 삶의 질을 선물할 수 있는 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 전념할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 과학기술정보통신부 주관 한국-싱가포르 글로벌 인공지능(AI) 파트너십 행사 참석을 위해 방한한 싱가포르 정부 주요 관계자들이 본사에 방문해 주요 제품에 대해 소개 및 시연하고 향후 협력 방안에 대해 논의했다고 9일 밝혔다.이날 행사에는 싱가포르 보건부(MOH), 보건과학청(HSA), 스마트 국가 및 디지털 정부국(SNDGO), AI싱가포르(AISG) 등 각 부처 소속 주요 관계자들을 비롯해 한국 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처, 정보통신산업진흥원(NIPA) 등 주요 관계자가 참석했다.이날 뷰노는 참석자들에게 지난 9월 싱가포르 보건과학청 의료기기 인증을 획득하며 현지 의료 현장에 진입한 AI 기반 안저 판독 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI를 시연했다. 이어 가정용 심전도 측정 의료기기 Hativ P30 시연과 함께 각국 인허가를 기반으로 해외 의료 현장에서 활약하고 있는 주요 제품에 대해 소개했다.또한 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관한 한국형 인공지능 닥터앤서 사업의 일환으로 개발된 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인과 AI 융합 의료영상 진료∙판독시스템 구축 사업으로 개발해 군 부대 시범 적용중인 AI 기반 의료영상 판독 보조 솔루션 등 민관 협력 사례에 대해 알렸다.이예하 뷰노 대표는 "이번 행사를 통해 동남아시아 헬스케어 시장 새로운 강국으로 주목받는 싱가포르의 정부 관계자들에게 뷰노의 우수한 의료AI 제품들을 소개할 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 한국을 대표하는 의료AI 기업으로서 한국 디지털 헬스케어의 위상을 높이고 전세계 각지의 의료현장을 혁신할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디웨일은 미국 아칸소 주에서 주관하는 '하트엑스'(HeartX)의 '2022년 바이오 스타트업 엑셀레이터'(2022 Bio start-up accelerator) 기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다.특히 이 같은 성과에 힘 입어 미국 아칸소 주의 심혈관 전문병원, 대형체인병원 등 5곳에서 메디웨일의 AI 혁신의료기 'Reti-CVD'의 임상참여를 결정했다.구체적으로 메디웨일에 따르면, 선정기업에 대한 임상참여 결정은 각 병원의 심사위원회에서 이뤄지는데 ▲St. Bernards ▲Baptist Health ▲CHI St. Vincent ▲Washington Regional  ▲Conway Regional 등 심혈관 전문병원 및 대형 체인병원 5곳에서 메디웨일의 제품에 대해 임상참여를 확정했다. 이는 한국기업으로서는 최초라는 것이 메디웨일의 설명이다.'Reti-CVD'는 한국명 'DrNoon for CVD'(심혈관위험평가 소프트웨어)로, 안구 촬영만으로 1분 안에 심혈관질환 위험을 조기에 발견하는 AI 의료기기다. 지난 8월 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 오는 12월 한국보건의료연구원의 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예) 결정을 기다리고 있다.이 가운데 하트엑스는 2017년부터 매년 심혈관과 관련된 새로운 혁신의료기기를 시장에 내놓은 유망한 5개 기업을 선정해 아칸소 주가 제공하는 2개 이상의 기업과 파일럿 프로젝트를 수행하게 함으로써 선정기업의 가치를 입증할 수 있는 기회를 부여하고, 임상기회를 제공해 심혈관 환자가 필요한 가장 최신의 혁신의료기술을 받을 수 있도록 하고 있다. 프로그램은 11월 1일부터 시작된다.더불어 메디웨일은 15만 달러의 투자 혜택과 함께, 파일럿 프로젝트에서 가장 성공적인 결과를 만들 수 있도록 아칸소 주가 보유하고 있는 모든 멘토 네트워크에 대한 독점적인 접근권을 부여받는다.메디웨일의 최태근 대표는 "메디웨일은 본 프로그램에 참여하는 유일한 한국기업이며, 선정된 나머지 4개 기업들보다 압도적으로 많은 5곳의 의료그룹들이 임상참여를 희망했다"며 "국산 의료기술의 우수함을 인정받았다"고 평가했다. 최태근 대표는 "그동안 한국이 미국의 선진 의료기술과 의료기기를 수입했지만, 이제는 국산 의료기술과 의료기기를 미국에 수출하는 시대를 열고 싶다"며 "현재 Reti-CVD는 유럽, 호주 등 8개 지역에서 의료기기 인증을 받았고, FDA 승인을 준비하고 있다. 본 프로그램이 미국시장 진출에 아주 좋은 발판이 될 것"이라고 밝혔다.